维嘉优配全省唯一！卡度尼利入选工信部首批生物制造标志性产品名单

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近日维嘉优配，工业和信息化部消费品工业司公示了“ 生物制造标志性产品名单（第一批）”，中山火炬高新区健康基地园区企业康方生物全球首创双特异性抗体新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4）入选。据悉，卡度尼利是广东省唯一入选该名单的产品。

据悉，为贯彻落实全国新型工业化推进大会精神，推动原创性、颠覆性技术攻关和标志性产品推广应用，加速创新成果向现实生产力转化，提升生物制造“技术研发——生产制造——市场推广”一体化发展能力，工信部开展了“生物制造标志性产品”的征集评选。该评选肯定了我国生物制造领域在技术创新和产业升级方面取得的突破性成就，也体现了国家对生物制造产业发展的高度重视和积极推动。

卡度尼利是康方生物独立自主开发的、全球第一个获批上市的肿瘤免疫双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。卡度尼利可以同时靶向两个“诺奖”靶点PD-1和CTLA-4，具有协同高效的抗肿瘤效应。

此前，卡度尼利凭借其全球首创的双靶点协同抗肿瘤机制和突破性临床价值，已连续荣获国家知识产权局“中国专利金奖”和广东省人民政府颁发的“广东专利金奖”，康方生物在新药研发知识产权布局与转化领域的领先水平屡获肯定。

2022年6月，卡度尼利已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者维嘉优配，填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的空白（目前该适应症已纳入国家医保目录）；

2024年9月，卡度尼利联合标准治疗方案一线治疗晚期胃癌适应症获NMPA批准上市，卡度尼利方案一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌适应症也在2025年5月获NMPA批准上市；

2025年1月，卡度尼利通过国家医保谈判，被纳入2024年国家医保目录。

目前，卡度尼利已针对多种高发瘤种疾病开展了近30项注册性/III期临床和II期临床研究，相关临床研究结果显示，卡度尼利针对全人群（无论PD-L1表达，包括阳性和阴性）均具有临床突破性潜力，展现了针对当前免疫疗法的显著代际差价值。近期，卡度尼利的一项治疗IO耐药肝细胞癌的注册性国际多中心临床研究已开展，有力加快了卡度尼利的全球化进程。

目前，康方生物聚焦双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、mRNA 及细胞治疗等前沿技术领域维嘉优配，推动管线向肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等重大疾病领域持续拓展。公司已开发出超过 50 个拥有完全自主知识产权的创新候选药物，其中包括15个双抗/多抗/双抗ADC 新药，在亚洲、美洲、欧洲、澳洲等市场高效开展了150多项临床试验。